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QMS pour l'amélioration
continue de la Qualité

Une Solution pour la gestion
quotidienne de la Qualité

Pas seulement un manuel Qualité statique ou
un système de publication des procédures

Un outil qui prouve que

Les tâches Qualité régulières sont accomplies
Les procédures sont apprises
La Production a bien accès aux dernières versions

ANALYSE DE M-FILES QMS PAR NOTRE EXPERT QUALITÉ

M-Files QMS est une application Client/Serveur conçue pour les environnements Microsoft. Le déploiement peut être in-situ, Cloud ou Hybride. M-Files QMS bénéficie de tous les avantages de la plateforme documentaire M-Files DMS, et dispose de fonctionnalités et d’automatismes spécialement conçus pour la Gestion de la Qualité. L’interface utilisateur est simple, intuitive et totalement intégrée à Windows et avec Microsoft Office.

Par exemple, signer électroniquement est devenu aussi simple qu’un clic !

M-Files QMS est multi-site et multilingue.

ENTERPRISE

QUALITY

MANAGEMENT

SYSTEM

FONCTIONNALITÉS

  • Gestion complète des Documents Contrôlés
  • Gestion des Non-conformités
  • Gestion des CAPA
  • Gestion des Audits
  • Maintenance des Equipements
  • Formation de Employés

CARACTÉRISTIQUES

  • Workflow
  • Diffusion automatique des procédures applicables
  • Droits d’accès automatiques
  • Signature Electronique et Numérique
  • Conforme FDA 21 CFR  Part 11
  • Notifications (rappel automatique des tâches périodiques)
  • Full Audit trail (journal d’activité complet)

Plus...

  • Gestion des modèles de document
  • Document Unique
  • Gestion des équipements
  • Gestion des formations (formateur, participants, dates, salles, …)
  • Gestion des compétences des employés
  • Gestion des tâches qualité périodiques
  • Revue des processus
  • Gestion des Essais cliniques

Plus...

  • Historique des documents et données
  • Intégration Office
  • Intégration des emails Outlook
  • Architecture multi-site (serveur de cache, serveur répliqué, …)
  • Multilingue
  • Connecteur Active Directory
  • Connexion aux ERP, GPAO, LIMS, …
  • Interface Web
  • Applications mobiles, tablettes et smartphones incluant la signature électronique (iOS, Android, Windows Phone)

pc-vault

Le Coffre M-Files

Les données et les documents sont stockés dans un Coffre sécurisé accessible directement depuis l’Explorateur Windows. L’utilisateur est identifié par sa connexion Windows et accède naturellement à toutes les données et documents dont il a besoin. Les données et les documents s’affichent selon les droits de l’utilisateur.

La navigation peut se faire soit par une navigation par dossiers, soit par le moteur de recherche.

Un dossier « Procédures applicables » permet de consulter d’un coup d’œil toutes les procédures qui ont été validées et signées. Les tâches à accomplir sont visibles dès la page d’Accueil, ce qui facilite l’accès aux informations essentielles.

WorkflowMaîtrise du cycle de vie des Documents Contrôlés

Les workflow pré-paramétrés dans M-Files QMS permettent de répondre aux exigences de la Qualité des Industries Réglementées.

Des automatismes agissent et impliquent les acteurs tout au long du cycle de vie du document :

  • Notifications
  • Affectations de tâches
  • Conversion en PDF
  • Ajout de signature électronique et numérique

Les Non-Conformités (Deviations), CAPA, Audits et autres données sont également soumis à des workflow.

recherchePuissantes fonctions de recherche

Le moteur de recherche de M-Files QMS est directement accessible depuis l’interface.

  • Recherche dans les métadonnées
  • Recherche dans le contenu des documents : le texte recherche apparaît en surligné dans la fiche d’information et dans la prévisualisation du document.

Les résultats affichent :

  • Les documents
  • Les informations en rapport avec la recherche : Non-Conformités, CAPAs, Audits, etc.

verrouDonnées sécurisées

Dans M-Files, toutes les données sont soumises à des droits d’accès. M-Files QMS s’appuie sur la technologie de M-Files DMS, laquelle dispose d’une technologie de gestion des droits d’accès automatique innovante et en cours de brevet.

La technologie METADATA-DRIVEN (Pilotage par la métadonnées) est unique. Dans la plupart des applications traditionnelles, les droits sont attribués en fonction de l’endroit OÙ est stockée l’information. M-Files apporte un avantage unique par sa capacité à appliquer les droits automatiquement en fonction de QUOI il s’agit, via les métadonnées attribuées aux informations (type de document, projet, produit, client, etc…).

Les droits sont affichés clairement. Qui peut faire quoi ?

ss-droits-dynamiques

historiqueHistorique

M-Files QMS garantit la bonne traçabilité des documents et de l’activité.

Historique des documents et données

Pour chaque document, M-Files QMS enregistre l’historique des modifications, ce qui vous permet d’identifier qui a fait quoi et quand. Quand vous sélectionnez un document, la fonction ‘Historique’ s’affiche dynamiquement dans l’interface, rendant la tâche de consultation de l’historique aisée. Mais ce n’est pas tout, toutes les modifications apportées à une fiche de Non-Conformité, Réclamation Client, Audit ou encore Action Corrective sont enregistrées.

Journal des logs

Pour assurer la conformité avec le FDA 21 CFR Part 11, M-Files met à disposition des administrateurs un journal des logs complet incluant les modifications de la structure des données et des droits d’accès.

conformitePour les industrie réglementées mais pas seulement…

M-Files QMS est idéal pour toutes les industries et entreprises qui souhaitent :

  • Améliorer leurs processus Qualité
  • Assurer la conformité aux normes et réglementations, ainsi que garantir le succès des Audits
  • Simplifier les tâches de la qualité, et notamment celle de diffuser les Procédures et garantir que les employés en prennent bien connaissance (Formation, autodidaxie), grâce à la signature électronique.

M-Files permet d’être conforme ISO, Sarbanes-Oxley, Hipaa, EU, FDA grâce à ses caractéristiques innovantes et modernes.

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objectifsGestion des Non-Conformités, CAPAs et Audits

L’interface de M-Files QMS vous permet un suivi de votre activité Qualité. C’est simple, logique et intuitif.

Non-Conformités

M-Files QMS vous offre les outils pour déclarer et suivre vos Non-Conformités.

    • Non-Conformités Qualité
    • Constatations d’Audit
    • Réclamations Clients
    • Risques
    • Et tous autres enregistrements dont vous avez besoin…

Chaque déclaration de Non-Conformité se fait grâce à un formulaire permettant la saisie de toutes les données clés. Chaque Non-Conformité suit un Workflow qui vous permet d’en gérer parfaitement le suivi.

  • Formulaire de saisie des Non-Conformités
  • Indicateur de criticité
  • Workflow de suivi personnalisable
  • Documents associés
  • Alertes par email
  • Affichage en « tableau de bord » personnalisable (par département, statut, criticité, champ d’action, …)

CAPAs

Gestion des Actions Corrective, Préventives et Curatives. Toutes les CAPAs (plan d’actions) d’une Non-Conformité sont suivies facilement grâce à leur Workflow. M-Files QMS fournit les outils adéquats pour faciliter la création et le suivi des CAPAs.

  • Formulaire de saisie des CAPAs
  • Workflow de suivi personnalisable
  • Documents associés
  • Alertes par email
  • Rapport PDF automatique des états des Actions en-cours pour une Non-Conformité
  • Affichage de « tableaux de bord » personnalisables
  • Calendrier

Audits

Gestion des Audits et de leur bon suivi.

  • Audit Fournisseur
  • Audit Client
  • Audit Interne
  • Etc.
  • Formulaire de saisie des Audits
  • Workflow de suivi personnalisable
  • Documents associés (Programmes, Rapports d’audit, …)
  • Alertes par email
  • Affichage en « tableau de bord » personnalisable
  • Calendrier

Gestion des Demandes

Les types sont personnalisables ce qui vous permet de gérer tout types de demande.

  • Demande de nouveau document
  • Demande de modification de document
  • Demande de Modification Interne
  • Demande de Formation
  • Demande d’Equipement
  • Demande d’accès au système informatique
  • Etc.
  • Formulaire de saisie des Demandes
  • Workflow de suivi personnalisable
  • Documents associés
  • Alertes par email
  • Affichage en « tableau de bord » personnalisable

Inventaire des équipements et maintenance

Le module de Gestion des Equipements vous permet d’avoir un inventaire des actifs et d’en assurer leur maintenance. M-Files QMS envoie des alertes pour avertir qu’une maintenance est à prévoir sur un équipement. La création du rapport sur la base d’un modèle est simple. M-Files QMS simplifie tout le processus de gestion de la maintenance des équipements.

conférenceGarantissez la bonne prise de connaissance des procédures

Avec M-Files QMS, une procédure applicable est automatiquement convertie en PDF (signé numériquement et électroniquement), M-Files avertit par email tous les utilisateurs concernés qu’ils doivent s’acquitter de l’apprentissage de celle -ci, et garantit que chaque utilisateur a bien validé cette action dans le système grâce à une signature électronique. M-Files conserve les training records et met à jour les compétences de l’employé dans le dossier du personnel. M-Files QMS gère deux types de prise de connaissance:

  • Autodidaxie : L’utilisateur lit la procédure et signe son « Exigence d’Apprentissage ». M-Files QMS crée l’enregistrement de formation, horodaté et signé électroniquement.
  • Formation : Un formateur planifie une session de formation et s’acquitte du bon déroulement, et signe la fin de la session
    Automatiquement, M-Files QMS :
  • passe les Exigences d’Apprentissage de chacun des participants à « Acquitté »,
  • crée les enregistrements de formation (training records)
  • génère les attestations de formation signés électroniquement et numériquement (qui rejoignent le dossier du personnel)

diapoRapports et Pilotage de la Qualité

M-Files QMS inclut le module Reporting permettant au service Qualité de suivre l’activité sous forme de rapports et graphes directement dans l’interface utilisateur. La technologie utilisée est le service Microsoft Reporting Services.

 

 

report

Productivité

Si vous avez l’habitude de travailler avec vos documents en utilisant l’Explorateur de fichiers de Windows, dans des dossiers Windows, alors vous n’aurez aucune difficulté à adopter M-Files QMS.

L’interface de M-Files QMS est l’explorateur de fichiers de Windows. Affiché tel un disque réseau (lecteur virtuel), vous accédez à une interface qui vous offre :

  • une navigation par dossiers et sous-dossier
  • un moteur de recherche
  • la prévisualisation des documents
  • des outils d’annotations en prévisualisation
  • l’affichage instantané de la fiche de données d’un document sélectionné

Cette interface est appelée le « client lourd » et permet un niveau de productivité largement supérieur à n’importe quelle interface web. Elle permet également de disposer de toute l’intégration avec Microsoft Office.

Accessibilité

Intranet/Extranet : M-Files QMS inclut une interface Web idéale pour la consultation des documents et des données, et le partage des documents avec des tiers.

Mobilité

M-Files QMS inclut également une interface Web dédiée pour les appareils mobiles (Tablettes et smartphones) ainsi que les applications mobiles natives :

  • iOS (iPhone, iPad)
  • Android
  • Windows Phone

M-Files QMS allie sécurité,  mobilité et conformité. Toutes ces interfaces supportent la Signature Electronique conforme FDA.

 

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SharePoint

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Avec le WebPart M-Files pour SharePoint, diffusez en toute simplicité et sécurité les sections de votre coffre M-Files QMS qui concernent vos clients, fournisseurs ou sous-traitants.

« M-Files Quality Management System » a indépendamment été audité et a reçu, par Lloyd’s Register Quality Assurance, la certification ISO 9001:2008

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