FDA 21 CFR PART 11

Les entreprises de l’industrie pharmaceutique et de l’agro-alimentaire doivent se conformer à la réglementation FDA afin de pouvoir commercialiser leurs produits sur le marché Nord Américain. L’obtention de cette conformité inclut le respect du chapitre FDA 21 CFR Part 11 relatif à la maîtrise des documents. Pour obtenir et conserver cet agrément dans les meilleurs délais, aux meilleurs coûts et avec la meilleure garantie, le recours à un logiciel aidant l’entreprise à répondre aux exigences de cette réglementation offre des avantages indéniables :

• signature électronique
• audit des modifications, y compris des modifications des droits d’accès
• authentification des utilisateurs

Le recours à un logiciel adapté, non seulement, facilite et accélère l’obtention de l’agrément,  diminue le coût à la fois de l’obtention et du maintien de la certification, mais également, et de manière plus globale, améliore sensiblement la productivité de l’organisation, en mettant à sa disposition des outils pour simplifier, accélérer et fluidifier la circulation de l’information :

• workflow
• notifications et alertes
• outils de recherche et de classement